Identification des lignées cellulaires et des banques de cellules
L’identification des lignées cellulaires et des banques de cellules est une exigence réglementaire. Les lignées cellulaires et les banques de cellules utilisées dans les médicaments à base d’anticorps, les médicaments protéiques et les produits de thérapie cellulaire doivent garantir leur qualité, leur pureté et leur sécurité. Une identification correcte des lignées cellulaires et des banques de cellules est cruciale dans la production de produits biopharmaceutiques.
Méthodes d’identification des lignées cellulaires et des banques de cellules
L'identification des lignées cellulaires et des banques de cellules cible principalement les banques de cellules maîtresses (MCB) et les banques de cellules de travail (WCB). De plus, les banques de cellules de recherche (RCB) sont généralement soumises à des contrôles mycobactériens et de stérilité avant d'être incorporées dans des installations BPF pour la production de MCB. Les fabricants peuvent également demander des tests antivirus spécifiques.
Selon la réglementation en vigueur (par exemple ICH Q5A/Q5B/Q5D), l'identification des lignées cellulaires et des banques de cellules comprend principalement les aspects suivants : l'identification des cellules, les tests de stérilité, les tests de mycoplasmes, les tests de contamination virale endogène et exogène et les tests de tumorigénicité. Les éléments de test et les méthodes fournis par HyQure Biotech sont décrits ci-dessous :
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Éléments de test |
Méthodes de détection |
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Identification des cellules |
Isozymes, CO1, STR, identification des espèces |
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Examen bactérien et fongique |
Filtration sur membrane, inoculation directe et méthode du signal respiratoire |
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Test de mycoplasmes |
Méthode de culture directe, méthode de culture de cellules indicatrices, méthode qPCR (pour tester les mycoplasmes et les spiroplasmes) |
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Test de mycobactéries |
Méthode de culture, méthode qPCR |
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Tests d'agents viraux exogènes et endogènes |
Observation de la morphologie cellulaire et adsorption sanguine |
Observation de la morphologie de culture cellulaire et test d'adsorption sanguine |
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Ensemencement in vitro de différentes cellules indicatrices |
Examen de l'effet cytopathique |
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Inoculation in vivo d'animaux et d'œufs embryonnés de poules |
Oeufs embryonnés de poules, souris allaitantes et adultes, etc. |
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Test de rétrovirus |
Test d'infectivité, microscopie électronique, activité transcriptase inverse (TEM-PERT) |
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Tests de virus spécifiques à une espèce- |
Souris-dérivée, humaine-dérivée, singe-dérivée |
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Tests de virus bovin |
Examen de l'effet cytopathique, méthode qPCR |
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Tests de virus porcin |
Examen de l'effet cytopathique, méthode qPCR |
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Autres tests antivirus spécifiques |
Test de parvovirus de souris, etc. |
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Examen de tumorigénicité |
Expériences sur les animaux |
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