À propos de nous

HyQure Biotech s'appuie sur les normes de conformité internationales, s'appuie sur une qualité et une solidité technique excellentes, et a construit une-plate-forme de services de biosécurité unique axée sur les médicaments à grosses molécules et les médicaments CGT. Il a passé les certifications d'audit EU QP, CNAS et ISO9001, répondant aux exigences strictes des agences de réglementation mondiales telles que la NMPA, la FDA et l'EMA, fournissant une assurance fiable aux sociétés pharmaceutiques innovantes. HyQure Biotech a servi 400+ entreprises biopharmaceutiques, avec une riche expérience en matière de projets et d'applications, et a aidé 170+ cas approuvés, dont 80+ cas approuvés à l'échelle mondiale et 60+ projets BLA et de commercialisation, à obtenir des approbations d'essais cliniques et de marché.
Nos services incluent la validation de l'élimination des virus, l'identification des banques de cellules, la libération de lots commerciaux, les tests de virus compétents pour la réplication (RCL, rcAAV, RCR, etc.), ainsi que les services de tests pour les kits HCD et HCP.

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    170+

    Cas approuvés IND ou BLA

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    80+

    Cas approuvés à l’échelle mondiale

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    400+

    Clients biopharmaceutiques

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    500+

    Pipelines collaboratifs

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    8000+㎡

    Laboratoire BSL2/BSL-2+

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    13+

    Cas de licences réussies

État-de-l'art
Technologies
Nos piliers technologiques intégrés fournissent des solutions de biosécurité et d'analyse tout au long du processus de développement : depuis la caractérisation-de la phase précoce jusqu'à la sortie commerciale BPF. En combinant les technologies moléculaires de nouvelle{{2}génération avec des flux de travail de qualité automatisés, nous permettons d'accélérer les délais de développement, d'atténuer les risques réglementaires et de vérifier-l'intégrité des données prêtes à l'audit depuis les premières-études sur-des études sur des humains jusqu'au lancement commercial.
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Tests CAR-T et NK CMC

Les programmes CAR-T et CAR-NK ex vivo nécessitent une sélection rigoureuse du matériel du donneur et une caractérisation des banques de cellules-.

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Tests de sécurité In Vivo CAR

Les thérapies CAR in-vivo utilisent des vecteurs adéno-associés ou d'autres vecteurs viraux pour délivrer une cargaison génétique directement aux patients.

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Tests de banques de cellules iPSC (GMP)

Les produits dérivés d'iPSC-offrent-des solutions régénératrices-prêt à l'emploi, mais sont soumis à des exigences strictes en matière de caractérisation du substrat cellulaire et de stabilité génétique.

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Tests de caractérisation ADC

Les conjugués anticorps-médicament (ADC) et autres thérapies conjuguées combinent des produits biologiques avec de puissantes charges utiles de petites-molécules, ajoutant ainsi de la complexité aux tests de biosécurité.

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Tests de développement de vaccins

Les développeurs de vaccins doivent démontrer l’absence d’agents fortuits, quantifier l’activité et garantir la stérilité de chaque lot.

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Tests de sécurité des virus oncolytiques

Les virus ncolytiques et autres agents thérapeutiques viraux nécessitent une preuve de stabilité génétique et d'absence de contaminants compétents pour la réplication.

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Développement analytique d'ARN et de LNP

Les thérapies à base d'ARN et de nanoparticules lipidiques (LNP) apportent de nouvelles considérations de sécurité : les matières premières doivent être exemptes de contaminants viraux et microbiens et les matériaux résiduels du processus doivent être quantifiés.

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