À propos de nous
HyQure Biotech s'appuie sur les normes de conformité internationales, s'appuie sur une qualité et une solidité technique excellentes, et a construit une-plate-forme de services de biosécurité unique axée sur les médicaments à grosses molécules et les médicaments CGT. Il a passé les certifications d'audit EU QP, CNAS et ISO9001, répondant aux exigences strictes des agences de réglementation mondiales telles que la NMPA, la FDA et l'EMA, fournissant une assurance fiable aux sociétés pharmaceutiques innovantes. HyQure Biotech a servi 400+ entreprises biopharmaceutiques, avec une riche expérience en matière de projets et d'applications, et a aidé 170+ cas approuvés, dont 80+ cas approuvés à l'échelle mondiale et 60+ projets BLA et de commercialisation, à obtenir des approbations d'essais cliniques et de marché.
Nos services incluent la validation de l'élimination des virus, l'identification des banques de cellules, la libération de lots commerciaux, les tests de virus compétents pour la réplication (RCL, rcAAV, RCR, etc.), ainsi que les services de tests pour les kits HCD et HCP.
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170+Cas approuvés IND ou BLA
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80+Cas approuvés à l’échelle mondiale
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400+Clients biopharmaceutiques
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500+Pipelines collaboratifs
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8000+㎡Laboratoire BSL2/BSL-2+
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13+Cas de licences réussies
Technologies

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Systèmes avancés de sécurité virale
Études sur la clairance virale,Tests de rétrovirus,Virus Adventice In Vitro (IVA),Agents adventifs in vivo,Tests RCL/RCR/rcAAV
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Analyse CGT de nouvelle-génération
Caractérisation des lignées cellulaires,Identité et stabilité de la lignée cellulaire,AAV et contrôle qualité des vecteurs lentiviraux,Services d'analyse CGT
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NGS et détection moléculaire de précision
Panels qPCR sur les contaminants viraux,Mycoplasme rapide (PCR/NAT),Quantification de l’ADN/ARN résiduel,Services GMP NGS
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Développement analytique de pointe-
Développement de tests personnalisés,Validation de la méthode (ICH Q2),Transfert de méthode et cycle de vie,Analyse physicochimique
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Nouvelles modalités thérapeutiques
Analyse et contrôle qualité de l'ARNm/LNP,Modalités émergentes (ARNm, exosomes, etc.)
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Solutions de qualité BPF intégrées
Libération et stabilité des lots (GMP),Mycoplasmes et stérilité (BPF),Tests de contrôle qualité des matières premières,Sécurité et efficacité des vaccins
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