Qualité et sécurité tout au long du processus de recherche, de développement et de production de vaccins
La technologie NGS se concentre sur les types de vaccins courants tels que les vaccins inactivés, les vaccins recombinants, les vaccins à vecteur viral et les vaccins à ARN. Basé sur le « séquençage de libération par lots » comme élément central, il répond aux besoins de contrôle qualité de l'ensemble du processus de recherche et développement de vaccins, de production pilote et de commercialisation grâce à une confirmation précise de l'intégrité génétique et une caractérisation complète de la qualité. Il aide les entreprises à se conformer aux normes réglementaires mondiales telles que la NMPA, la FDA et l'EMA, et garantit la sécurité, l'efficacité et la cohérence des lots des produits vaccinaux.
Portée deDétection
Nous fournissons des services personnalisés de test et de caractérisation pour les technologies principales utilisées dans la recherche et la production actuelles de vaccins, couvrant divers produits vaccinaux.
Vérification de l'efficacité de l'inactivation, de l'acide nucléique résiduel de la cellule hôte et dépistage des contaminants exogènes ;
Vérification des séquences de protéines antigéniques recombinantes
Confirmation de l'intégrité génétique du génome vectoriel, vérification de l'exactitude de l'insertion du gène cible et dépistage de la contamination virale exogène ;
Vérification de l'intégrité de la séquence d'ARN et confirmation de l'exactitude de la séquence-complète.
Service techniqueContenu
• L'intégrité génétique de chaque lot de vaccin et garantir qu'il n'y a aucun risque de variation de séquence, de contamination ou de dégradation pendant le processus de production ;
Solution technique : une technologie de séquençage NGS de haute-profondeur est utilisée, combinée à un flux de travail standardisé de construction de bibliothèques et d'analyse bioinformatique ;
• Contenu des tests :
Vérification de l'exactitude des séquences : analyse complète de l'alignement des séquences pour détecter les variations génétiques telles que les mutations ponctuelles, les délétions et les insertions, garantissant ainsi que la séquence cible du vaccin est cohérente avec la conception ;
Vérification de l'intégrité génétique : pour les vaccins à vecteur viral/vaccins à ARN, vérifier l'intégrité du génome/ARN complet-, sans troncature ni dégradation ;
Dépistage de la contamination : tests simultanés de virus exogènes, de bactéries, de mycoplasmes et d'autres contaminants par lots pour éviter la-contamination croisée ;
Analyse de cohérence des lots : comparez les caractéristiques de séquence et les indicateurs de contrôle qualité de différents lots de production pour garantir la stabilité d'un lot à l'autre ;
• Criblage complet des contaminants exogènes : le séquençage métagénomique NGS combiné aux méthodes de culture traditionnelles est utilisé pour détecter la contamination par des bactéries, des champignons, des mycoplasmes et des virus exogènes (tels que les rétrovirus et les adénovirus).
• Caractérisation liée à la toxicité- : pour les vaccins atténués/vaccins à vecteur viral, évaluez leur risque de réversion de la virulence et le contrôle de la réplication pour garantir une application clinique sûre.
Avantages des services de tests
Couverture complète-des scénarios
Adaptable à quatre principaux types de vaccins, répondant aux besoins de contrôle qualité de l’ensemble du processus, depuis la recherche et le développement jusqu’au lancement sur le marché, sans qu’il soit nécessaire de procéder à des tests séparés par plusieurs institutions ;
Assurance de conformité
En nous concentrant sur le séquençage des versions par lots, nous fournissons des rapports de tests-approuvés par les autorités réglementaires afin de réduire les risques de déclaration et de publication ;
Haute-autonomisation de l'efficacité :
raccourcit le cycle de test, prend en charge la libération rapide de lots pour-la production de vaccins à grande échelle et accélère le processus de lancement du produit ;
Accompagnement professionnel
Une équipe technique composée d'experts en recherche et développement de vaccins, en biologie moléculaire et en bioinformatique fournit des services complets de conception de solutions-et d'interprétation des données.