Biosécurité et analyses
Excellence pour le développement mondial de médicaments
Depuis le début du développement préclinique jusqu'à la commercialisation, nous proposons des solutions de tests-d'atténuation des risques pour les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les vecteurs viraux, les vaccins, les thérapies cellulaires et les modalités émergentes.
En tant que pionnier dans la prise en charge de la première approbation CAR-T IND in vivo en Chine, nous équilibrons l'agilité opérationnelle avec une conformité mondiale rigoureuse-garantissant que votre produit biologique est sûr, efficace et prêt à faire l'objet d'un examen réglementaire par la FDA, l'EMA, la NMPA et au-delà.
150+
Soumissions réglementaires
FDA/EMA/NMPA
Couverture mondiale de l'agence
24/7
Modèle de service réactif
La valeur que nous offrons
Une expertise fiable qui accélère les processus d'approbation dans le monde entier, sans
sans jamais faire de compromis sur la sécurité ou la qualité.
Conformité réglementaire
L'avantage du premier-arrivant dans des environnements réglementaires complexes
- Première en Chine à prendre en charge l'approbation CAR-T IND in vivo
- 150+ soumissions réglementaires réussies auprès de la FDA, de l'EMA et de la NMPA
- Connaissance technique approfondie-pour répondre à l'évolution des exigences mondiales
Agilité et vitesse
Une mise sur le marché plus rapide, jamais aussi rapide que sûre
- Modèle de service réactif couvrant les premiers stades précliniques jusqu'à la commercialisation
- Atténuation équilibrée des risques qui optimise les délais de développement
- Une intégrité scientifique inébranlable à chaque étape du cycle de vie du produit
Partenariat de-à-fin
Du concept à la conformité sous un même toit scientifique
- Tests complets sur les mAb, les vecteurs viraux, les vaccins et les thérapies cellulaires
- Soutenir les modalités émergentes et les nouvelles approches thérapeutiques
- Partenaire unique pour la sécurité des produits biologiques, le développement analytique et la préparation réglementaire
Explorez notre Sservices
Des capacités complètes de biosécurité et d’analyse adaptées à votre
exigences uniques du programme.
Tests de biosécurité
Services moléculaires et génomiques
Développement analytique et validation