Biosécurité des produits biologiques, clairance virale et contrôle qualité|HyQure

Services d'essais et de caractérisation de produits biologiques

Clairance virale, lignée cellulaire, contrôle des impuretés, contrôle microbien, libération et contrôle qualité des anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, biosimilaires et produits biologiques associés.

Demander un devis Contacter un chef de projet scientifique

Modalité>Produits biologiques (AcM, protéines recombinantes et biosimilaires)

Aperçu du programme

Les programmes de produits biologiques nécessitent des stratégies de tests contrôlés pour la sécurité virale, la-qualification des cellules de production, les-impuretés des cellules hôtes, la sécurité microbienne, les résidus de processus et la prise en charge de la sortie-des étapes ultérieures. HyQure prend en charge les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les biosimilaires, les processus biologiques associés aux ADC-et les programmes d'anticorps bispécifiques ou trispécifiques via la validation de la clairance ou de l'inactivation virale, la caractérisation des lignées cellulaires, la prise en charge liée à l'ADN résiduel/HCP/HCD-, les tests microbiens et la documentation relative à la publication-.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Prise en charge de la clairance virale et de l’inactivation

Processus-de conception et d'exécution d'études spécifiques pour les étapes d'élimination ou d'inactivation virales pertinentes pour les produits biologiques et les flux de travail sélectionnés liés aux vaccins ou aux ADC-.
Cellules de production-ligne de qualification et qualification bancaire

Caractérisation des lignées cellulaires, stérilité, mycoplasmes, agents adventices-et support de la stabilité génétique-pour CHO, HEK293/293, SF9, Vero et d'autres substrats pertinents.
Contrôle des impuretés et des-résidus de processus

L'ADN résiduel des cellules hôtes-, l'assistance liée aux HCP/HCD-, les tests de résidus de processus- et les kits de contrôle qualité devraient être l'histoire principale des impuretés sur cette page.
Libération et commercialisation des lots-face au QC

Les voies de libération des-lots-étapes ultérieures, les tests de sécurité microbienne, la documentation qualité et le transfert de méthodes-ou le support du cycle de vie sont présentés dans une formulation réglementaire rigoureuse.

Capacités de support de base pour les produits biologiques

Validation de la clairance virale/inactivation

Conception d'études, indicateur-stratégie antivirus et évaluation des-étapes de processus pour les flux de travail de fabrication de produits biologiques.
Caractérisation de lignées cellulaires

Tests d'identité, de stérilité, de mycoplasmes, d'agents-adventifs, de rétrovirus-liés et de stabilité génétique-pour les substrats de cellules de production.
Tests de résidus de processus et d'impuretés-des cellules hôtes

ADN résiduel, assistance liée aux HCP/HCD-, kits de contrôle qualité et voies de contrôle des impuretés associées-pour la fabrication et la commercialisation de produits biologiques.
Prise en charge microbienne, de libération de lots et de contrôle qualité

Tests microbiologiques, mycoplasmes, prise en charge des endotoxines et documentation de -sortie de lot pour les étapes cliniques et liées à la commercialisation-.

Types d'échantillons et livrables

Types d'échantillons

Banques de cellules de production, intermédiaires de processus,-matériels d'étude sur la clairance virale, substances médicamenteuses en vrac et échantillons de support pour la version finale-en fonction de la portée.

Points d'entrée du programme

Produits biologiques, biosimilaires, processus d'anticorps associés aux ADC-, anticorps bispécifiques, anticorps trispécifiques et protéines recombinantes.

Principaux livrables

Rapports d'élimination virale-, packages de caractérisation de-lignées cellulaires, résumés de tests d'impuretés-, rapports de support de versions de lots-et documentation technique relative à la qualité-.

Alignement du programme

Les demandes d'analyse plus larges doivent être confirmées séparément lorsqu'elles s'étendent au-delà du champ d'application pris en charge par HyQure en matière de biosécurité, d'impuretés et de CQ-.

Pertinence réglementaire

Pour les programmes de produits biologiques, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour l'élimination ou l'inactivation virale, la-qualification des lignées cellulaires, le-contrôle des impuretés des cellules hôtes, les tests microbiens, la prise en charge des versions et les flux de travail de contrôle qualité liés à la commercialisation-. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.