Biosécurité et caractérisation des virus oncolytiques

Tests de sécurité et de caractérisation des virus oncolytiques

La biosécurité thérapeutique virale-, les agents-adventices, la stabilité génétique-microbienne et la libération-soutiennent les tests pour les programmes de virus oncolytiques-.

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Modalité>Produits biologiques>Tests de sécurité des virus oncolytiques

Aperçu du programme

Les programmes thérapeutiques contre le-virus oncolytique et les virus-viraux associés nécessitent un contrôle minutieux de la contamination fortuite, des risques liés à la réplication-, de la stabilité génétique, de la sécurité microbienne et de la documentation de sortie spécifique au produit-. HyQure soutient ces programmes via des voies de test de virus in vitro ou in vivo-le cas échéant, des plates-formes de tests moléculaires telles que qPCR/ddPCR/NGS, des voies de réplication-compétentes et de contrôle des contaminants-le cas échéant, et des rapports contrôlés pour l'examen de la qualité des sponsors.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Couverture des tests-d'agents et de virus-adventices

Les tests de virus in vitro, les tests de virus in vivo lorsqu'ils sont justifiés et le langage général de contrôle des contaminants restent essentiels, plutôt que les allégations non fondées sur la sélectivité ou l'excrétion des tumeurs.
Stabilité génétique-et support moléculaire

Les qPCR, ddPCR, NGS, TEM et les plates-formes moléculaires associées peuvent être présentées comme des outils qui soutiennent les enquêtes sur la biosécurité thérapeutique virale-.
Contrôle des risques liés à la réplication-

Lorsque cela est pertinent pour la plate-forme, décrivez les voies de réplication-compétentes ou de contrôle des contaminants-avec une formulation soignée-spécifique au produit.
Contrôle des méthodes et des rapports

Le développement de méthodes personnalisées et la prise en charge de la validation ne peuvent être décrits que dans le contexte des workflows de tests antivirus et de biosécurité pris en charge.

Portée des tests de virus oncolytiques- pris en charge

Tests de virus in vitro / in vivo

Couverture des tests in vitro et capacité de tests viraux-in vivo, y compris MAP/HAP/RAP et les voies d'inoculation associées, lorsque cela est justifié.
Stabilité génétique et biosécurité moléculaire :

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-a permis d'enquêter sur l'identité virale, la stabilité génétique ou le risque de contaminant selon la portée convenue.
Contrôle des agents microbiens et fortuits-

Voies des mycoplasmes, de la stérilité et des agents-adventices pour les programmes thérapeutiques viraux-.
Version-documentation d'assistance

Résumés des tests,-rapports sur la qualité,-fichiers de validation des méthodes, le cas échéant, et documentation d'assistance-de version pour examen par les sponsors.

Types d'échantillons et livrables

Types d'échantillons

Stocks de semences, produits intermédiaires de transformation, matériaux en vrac, échantillons de support pour la version finale-et échantillons d'enquête sur la biosécurité-confirmés lors de la détermination du périmètre.

Principaux livrables

Résumés des tests antivirus, rapports microbiens, résultats des tests moléculaires et documentation technique destinée aux sponsors.

Alignement de la portée

La conception de la méthode spécifique au programme{{0} doit être confirmée chaque fois que l'étude demandée s'étend au-delà des workflows pris en charge en matière de biosécurité, de biologie moléculaire et de support à la publication-.

Utilisation des services associés

Les visiteurs des virus oncolytiques-doivent être redirigés vers les pages de tests de virus in vitro, de services moléculaires, de tests microbiens, de libération de lots et de qualité/conformité.

Pertinence réglementaire

"Pour les virus oncolytiques-et les programmes thérapeutiques viraux-associés, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour la stabilité génétique, le contrôle des contaminants, la sécurité microbienne, la gestion des risques liés à la réplication-le cas échéant, et la prise en charge de la version. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.