Tests de biosécurité in vivo des vecteurs CAR|HyQure

Tests de sécurité In Vivo CAR

Biosécurité des vecteurs, réplication-contrôle compétent des virus, tests de contaminants et prise en charge de la biosécurité in vivo pour des stratégies de programmation directes in vivo.

Demander un devis Contacter un chef de projet scientifique

Modalité>Thérapie Cellulaire et Génique (CGT)>

Aperçu du programme

Les programmes CAR in vivo peuvent soulever des questions complexes relatives aux tests de-biosécurité, de-contrôle des contaminants et de tests matriciels-spécifiques. Ce service se concentre sur les voies de biosécurité prises en charge telles que les tests RCV ou rcAAV, les tests de contaminants viraux, la prise en charge de l'ADN/ARN résiduel, les tests microbiens, les méthodes compatibles qPCR/ddPCR/NGS et TEM-,dans-vitro oudans-tests de virus in vivo et études liées à la tumorigénicité-lorsque l'évaluation des risques l'exige.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Voies de biosécurité RCV et vectorielles-

Les voies de contrôle des risques RCL, RCR, RCA et rcAAV-, ainsi que les éléments de biosécurité liés à l'AAV-lorsqu'ils sont pertinents pour le système vectoriel, constituent l'histoire principale de la biosécurité des vecteurs-sur cette page.
Contrôle des contaminants et des impuretés

La prise en charge de l'ADN/ARN résiduel, des panels qPCR de contaminants viraux, des mycoplasmes, de la prise en charge des endotoxines et d'autres tests de biosécurité aident à répondre aux questions de sécurité spécifiques à la matrice.
Capacité de test de virus-in vitro et in vivo

L'ensemble des fonctionnalités de HyQure comprend des tests de virus in vitro, des modèles d'inoculation in vivo, des voies MAP/HAP/RAP, des méthodes sur œufs embryonnés- et des investigations associées lorsque le risque du programme le justifie.
Méthodes moléculaires et d'imagerie-

Les systèmes qPCR, NGS, TEM et de données contrôlées peuvent être utilisés comme plates-formes de support pour les enquêtes de biosécurité et les rapports destinés aux sponsors. Les tests accélérés de mycoplasmes et de stérilité (5 à 7 jours) maintiennent votre programme de thérapie in vivo sur la bonne voie pour des soumissions IND à temps-.

Voies de test prises en charge

Réplication-virus compétent et contrôle des risques AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV et tests vectoriels-de biosécurité associés pour les matrices et les étapes de développement pertinentes.
Tests de contaminants viraux et d'acides nucléiques résiduels-

Tests de contaminants basés sur qPCR/ddPCR-, prise en charge de l'ADN/ARN résiduel et-voies de validation des méthodes pour les questions spécifiques aux vecteurs- ou aux matrices-.
Tests de virus in vitro / in vivo

Couverture des tests in vitro et capacité de tests de virus-in vivo, notamment MAP/HAP/RAP, modèles d'inoculation et enquêtes de biosécurité associées.
Tumorigénicité/oncogénicité et études associées

Les investigations sur la tumorigénicité ou l’oncogénicité peuvent être soutenues lorsqu’elles sont justifiées par la conception du programme et confirmées lors de la définition du périmètre technique.

Exemples d'exigences et de livrables

Exemples d'entrée au programme

Substance médicamenteuse ou produit médicamenteux vectoriel, MCB/MVB, intermédiaires de processus, substrats cellulaires et échantillons d'enquête sur la biosécurité-confirmés lors de la détermination de la portée.

Confirmation de la portée

La matrice, le volume, les conditions de transport et la question de savoir si la question est liée au RCV-, au contaminant-, au-virus- in vivo ou à la tumorigénicité- doivent être définis avant le début de l'étude.

Résultats clés

Rapports techniques, fichiers de validation de méthode{{0}le cas échéant, résumés de biosécurité destinés aux sponsors-et dossiers de documentation préparés pour l'examen de la qualité.

Alignement des études

La conception de l'étude spécifique au produit- doit être confirmée dès le début lorsque la question du développement va au-delà de la biosécurité de routine des vecteurs ou du contrôle des contaminants.

Pertinence réglementaire

Pour les programmes CAR in vivo, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour la biosécurité des vecteurs, le contrôle des contaminants, les tests de virus in vitro ou in vivo, l'évaluation des acides nucléiques-résiduels et les enquêtes de sécurité spécifiques aux études-, le cas échéant. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.