Biosécurité CGT et tests CMC|HyQure

Biosécurité des thérapies cellulaires et géniques et tests CMC

Voies de support en matière de biosécurité, de vecteurs, de-banques de cellules, de microbes, de RCV et de libération-pour les programmes de thérapie cellulaire et génique.

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Modalité>Thérapie Cellulaire et Génique (CGT)

Solutions de thérapie cellulaire et génique (CGT)

Les programmes de thérapie cellulaire et génique nécessitent un contrôle ciblé du risque de vecteur viral, de la qualité du substrat cellulaire, de la sécurité microbienne, des résidus de processus et de la documentation relative à la libération. HyQure prend en chargeex-vivo etdans-workflows vivo CGT avec caractérisation des banques de cellules, voies RCV, validation de la clairance virale ou de l'inactivation le cas échéant, tests de biosécurité liés à l'AAV-, tests microbiens et prise en charge de la libération de lots-.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

CGT-prise en charge des banques de vecteurs et de cellules pertinentes-

Les voies prises en charge incluent la caractérisation des lignées cellulaires et des banques de cellules, les tests RCL/RCR/RCA/rcAAV, les tests de virus-in vitro et-vivo, ainsi que les éléments de biosécurité liés à l'AAV-, lorsque cela est pertinent pour le produit.
Impureté résiduelle et support QC

L'ADN résiduel des cellules hôtes-, l'assistance liée au HCP ou au HCD-, les tests de résidus de processus - et les kits de contrôle qualité peuvent être intégrés, le cas échéant, à l'étape du programme et à la stratégie de fabrication.
Prise en charge des libérations microbiennes et contrôlées

Les tests microbiens, les voies d'accès aux mycoplasmes, la prise en charge des endotoxines et les flux de travail des-sorties de lots-ultérieures aident à protéger les délais sans s'appuyer sur des allégations de vitesse irréalistes.
Rapports-conformes aux réglementations

Les rapports sont mieux décrits comme étant-appropriés à la phase,-prêts pour l'audit et structurés pour une documentation de qualité des sponsors et un examen réglementaire-.

Couverture des types de traitement

CAR-T/CAR-NK/TCR-T/TIL

Produits lymphocytaires fabriqués ex-ex vivo qui nécessitent un contrôle de biosécurité lié aux vecteurs-, des tests de sécurité microbienne et une assistance à la libération.
iPSC / MSC et produits cellulaires associés

Programmes de substrats cellulaires qui nécessitent des stratégies de tests d'identité, de stabilité génétique, d'agents fortuits et de tests microbiens.
Programmes d'AAV et de-thérapie génique

Programmes de distribution de vecteurs et de gènes-qui peuvent nécessiter des voies RCV, des éléments de caractérisation de l'AAV et une documentation sur la sécurité virale.
Assistance basée sur les phases-

Les tests précliniques, -habilitant l'IND, cliniques, associés au BLA-et liés à la commercialisation-peuvent être décrits à l'aide d'une formulation appropriée à la phase-.

Capacités de base des services

Caractérisation de la banque de cellules

Stratégies de tests MCB, WCB, EOPC et banques de cellules associées couvrant l'identité, la stérilité, les mycoplasmes, la stabilité génétique, les agents fortuits et les méthodes liées aux rétrovirus-, le cas échéant.
Réplication-voies virales compétentes

Voies RCL, RCR, RCA et rcAAV avec adéquation des méthodes, support de validation et reporting contrôlé pour les matrices pertinentes.
Validation de la clairance virale/inactivation

Évaluation des risques-du processus, conception d'étude à plusieurs-indicateurs et évaluation-spécifique à une étape de l'élimination ou de l'inactivation virale lorsque le processus l'exige.
Biosécurité des produits, assistance microbienne et libération

Tests microbiens, tests de virus in vitro ou in vivo, prise en charge des-résidus de processus, éléments de biosécurité liés aux AAV-et flux de travail-de versions en lots pour les programmes à un stade ultérieur-.

Pertinence réglementaire

Pour les programmes CGT, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour la qualification des substrats cellulaires-, la sécurité des vecteurs, la réplication-le contrôle compétent des risques viraux, le contrôle microbien, la stabilité génétique et la prise en charge des versions. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.