CAR-T et CAR-NK Tests de biosécurité CMC|HyQure

Services de test CAR-T et CAR-NK CMC

Contrôle RCV,-qualification des banques de cellules, sécurité microbienne, tests de-résidus de processus et de libération-supportés pour les produits lymphocytaires modifiés.

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Modalité>Thérapie Cellulaire et Génique (CGT)>Tests CAR-T et CAR-NK CMC

Aperçu du programme

Les programmes CAR-T et CAR-NK ex vivo nécessitent des voies de test contrôlées pour les risques liés aux vecteurs-, la qualification des banques de cellules-, la sécurité microbienne, les résidus de processus et la documentation relative à la libération-. HyQure prend en charge les programmes de lymphocytes modifiés avec des tests liés au RCL/RCR-, la caractérisation de lignées cellulaires ou de banques de cellules, les voies d'agents microbiens et adventices-, la prise en charge liée à l'ADN résiduel- et les flux de travail de libération de lots-étapes ultérieures-.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Contrôle des risques RCV pour les matrices pertinentes

HyQure prend en charge les tests liés aux RCL et RCR-pour les matrices telles que EOPC, UPB, CAR-T ou d'autres matériaux-appropriés au produit, ainsi que l'adéquation des méthodes et les rapports contrôlés.
Qualification des banques de cellules et des substrats

Les tests MCB, WCB, EOPC, d'identité, de stérilité, de mycoplasmes, d'agents adventices-, de rétrovirus-liés et de stabilité-génétique peuvent être rassemblés dans un package de qualification prenant en charge la version-.
Prise en charge des résidus microbiens et des processus-

Les flux de travail liés aux mycoplasmes, à la stérilité, aux endotoxines, à l'ADN résiduel-et aux kits de support CQ-renforcent le contrôle CMC prenant en compte les versions-.
Version-documentation d'assistance

Les rapports et les packages CoA sont conçus comme étant prêts pour l'audit-et structurés pour l'examen de la qualité des sponsors et les décisions de publication-appropriées en phase.

Principales capacités de test CAR-T/CAR-NK

Caractérisation des banques de cellules

Stratégies de test pour MCB, WCB, EOPC et substrats cellulaires associés utilisés dans les flux de travail lymphocytaires modifiés.
Tests liés aux RCL/RCR et aux rétrovirus-

Réplication-voies virales compétentes, méthodes liées à la-transcriptase inverse-et contrôles liés aux rétrovirus-le cas échéant.
Tests d'agents microbiens et fortuits-

Mycoplasmes, stérilité, prise en charge des endotoxines, tests de virus in vitro et voies de biosécurité associées pour un contrôle pertinent de la libération-.
Libération de lots et prise en charge du contrôle qualité

Tests de support de version-, workflows de traitement-des résidus, support lié à l'ADN résiduel-et packages de documentation pour les programmes-ultérieurs.

Pourquoi HyQure ?-Service Fit

Thérapie Cellulaire et Génique (CGT)

Programmes de thérapie cellulaire et génique exigeant la biosécurité, la-qualification d'une banque de cellules, le-contrôle des risques vectoriels, les tests microbiens et la documentation d'assistance à la publication-tout au long des étapes de développement et de fabrication.
Tests CAR-T et CAR-NK CMC

Programmes lymphocytaires conçus nécessitant un contrôle des risques RCL/RCR, des tests de substrats et de banques de cellules, une sécurité microbienne, une prise en charge des résidus de processus et une documentation CMC relative à la publication.
Tests de sécurité In Vivo CAR

Pour les-stratégies de programmation in vivo nécessitant une évaluation de la biosécurité-des vecteurs, des voies de réplication-des virus compétents, des tests de contaminants, un support d'acide nucléique-résiduel et des enquêtes de biosécurité spécifiques à la matrice-.
Tests de banques de cellules iPSC (GMP)

iPSC, MSC et programmes de substrats cellulaires associés nécessitant une prise en charge de la qualification d'identité, de stabilité génétique, d'agents fortuits, de microbes et de banques de cellules pour la documentation réglementaire.
Produits biologiques

Anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, biosimilaires, anticorps bispécifiques ou trispécifiques et produits biologiques associés nécessitant une clairance virale, une caractérisation de lignées cellulaires-, un contrôle des impuretés, des tests microbiens et une assistance à la libération.
Tests de caractérisation ADC

Programmes de produits biologiques associés à l'ADC-nécessitant la biosécurité, l'élimination virale, la qualification des lignées cellulaires de production, la prise en charge des impuretés des cellules hôtes, le contrôle microbien et la documentation qualité axée sur la libération.
Développement de vaccins

Programmes de vaccination nécessitant l'assistance d'un-lot de semences ou d'une-banque de virus, de tests d'agents-accidentels, d'un contrôle microbien, d'une évaluation de la sécurité virale et d'une documentation d'assistance-pour la publication.
Sécurité des virus oncolytiques

Virus oncolytiques-et programmes thérapeutiques viraux-associés nécessitant un contrôle adventice des agents-, un soutien à la stabilité génétique-, des tests microbiens, des-voies de test des virus et une documentation de sortie-axée sur la qualité.
Analyse de l'ARN et du LNP

Pour les programmes d'ARN et de LNP nécessitant la biosécurité des-matières premières, le contrôle des acides nucléiques-résiduels, les tests microbiens, la prise en charge des-résidus de processus et la documentation analytique axée sur le contrôle qualité-dans le cadre du service confirmé de HyQure.

Caractérisation du produit et libération des lots

Système d'expression

MCB, WCB, EOPC, UPB, matériaux associés aux vecteurs-, intermédiaires de processus et versions finales-échantillons pris en charge en fonction de l'étape de fabrication.

Portée requise

Les exigences acceptées en matière de format d'échantillon, de matrice, de volume et de logistique doivent être confirmées lors de la définition de la portée du projet.

Rapport de comparabilité

Rapports de test, résumés de support des versions{{0}, documentation de validation des méthodes{{1}, le cas échéant, et résultats prêts pour CoA-alignés sur les workflows des sponsors.

Prise en charge du contrôle qualité associé

Une prise en charge liée à l'ADN résiduel et au HCP/HCD-, des itinéraires microbiologiques rapides et l'intégration de kits de contrôle qualité peuvent être ajoutés lorsque cela est techniquement approprié.

Pertinence réglementaire

Pour les programmes CAR-T et CAR-NK, cette étendue de test prend en charge la documentation réglementaire-pour le contrôle de la CMC des cellules-ingénierie, la gestion des risques-de vecteurs, la qualification des banques de cellules-, les tests microbiens, le contrôle des résidus de processus-et la prise en charge des versions. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.

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