Services d'analyse CGT

Y compris les cellules CAR-T autologues/allogéniques ciblant CD19, BCMA, etc., couvrant les indicateurs clés de contrôle de qualité tels que l'efficacité de l'édition génétique, les impuretés résiduelles et la stabilité cellulaire pendant la préparation cellulaire ;

Produits CAR-NK adaptés à la modification des cellules tueuses naturelles (NK), avec des tests effectués sur des dimensions essentielles telles que l'activité cellulaire, la précision des gènes et les effets-hors cible ;

Couvrant la vérification de l'efficacité de la reprogrammation des iPSC, les tests de stabilité génétique, l'évaluation du potentiel de différenciation et les tests de contrôle qualité de diverses cellules fonctionnelles (telles que les cardiomyocytes et les cellules nerveuses) différenciées des iPSC ;

Incluez les cellules TCR-T, les cellules souches mésenchymateuses (CSM) et les cellules dendritiques (DC), répondant aux besoins de contrôle qualité personnalisé de différents types de cellules.

• Le laboratoire d'essais adhère strictement au système de gestion de la qualité GMP et le processus d'essai est traçable et vérifiable.

• Le rapport de test répond aux normes d'application des principales agences de réglementation mondiales telles que la NMPA, la FDA et l'EMA.

• Il peut détecter efficacement les mutations génétiques de faible- abondance, les polluants exogènes et les impuretés cellulaires ;

• Pour les produits d'édition génétique, il peut détecter avec précision l'efficacité de l'édition et les sites-hors cible, garantissant ainsi l'exactitude et la sécurité de l'édition génétique.

• Détection parallèle à haut-débit : complète simultanément plusieurs indicateurs tels que la vérification de la séquence génétique, l'analyse du nombre de copies, le profilage de l'expression génique et le dépistage de la contamination microbienne, améliorant ainsi considérablement l'efficacité du contrôle qualité ;

• Processus d'analyse personnalisé : optimisez la construction de bibliothèques et les schémas d'analyse de données pour les différentes voies techniques des produits de thérapie cellulaire (telles que la transduction de vecteurs viraux, la transfection par électroporation et l'édition de gènes) afin de garantir la pertinence et la fiabilité des résultats des tests.

• Tests d'efficacité de l'édition génétique : validation de l'efficacité de l'insertion et de l'analyse du site d'intégration des gènes cibles tels que les gènes CAR et les gènes TCR ;

• Détection des effets hors-cible : grâce au séquençage-du génome entier (WGS) ou au séquençage ciblé, identifiez avec précision les sites-hors cible des outils d'édition génétique tels que CRISPR et TALEN, et évaluez les risques potentiels ;

• Test de stabilité génétique : surveiller la variation du nombre de copies (CNV), la variation structurelle (SV) et les mutations génétiques dans les cellules pendant l'expansion in vitro, la cryoconservation et la décongélation, ainsi que la différenciation induite.

• Dépistage des contaminants exogènes : Détection des contaminations microbiennes telles que les bactéries, les champignons, les mycoplasmes, les rétrovirus endogènes (ERV) et les résidus de vecteurs viraux ;

• Analyse de cohérence des lots : Comparez les caractéristiques génétiques et les indicateurs de contrôle qualité des produits issus de différents lots de production pour garantir la stabilité de la production de masse.

• Identification cellulaire : L'authenticité et le caractère unique de l'origine cellulaire sont confirmés par le typage STR et la détection de marqueurs génétiques spécifiques.