Méthodes de la pharmacopée des mycoplasmes
La préparation et le contrôle qualité de la matrice de cellules animales pour la production et les tests de produits biologiques doivent être effectués conformément aux exigences de l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, chapitre général 3301 Tests de mycoplasmes, USP.<63>Les TESTS MYCOPLASMA et EP 2.6.7 MYCOPLASMAS, ainsi que les méthodes de culture et les méthodes de culture de cellules indicatrices (méthodes de coloration de l'ADN) qui répondent aux exigences réglementaires doivent être fournies.
Méthodes de la pharmacopée des tests de stérilité
Les tests de stérilité sont effectués conformément aux exigences du chapitre général 1101, Test de stérilité, de l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, EP 2.6.1. STÉRILITÉ et USP<71>TESTS DE STÉRILITÉ, fournissant des méthodes de filtration sur membrane et d’inoculation directe qui répondent aux exigences réglementaires. Tous les tests de stérilité sont effectués dans un isolateur de classe A, avec une surveillance environnementale continue tout au long du processus de test.
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Tests d'adéquation
Des tests d'aptitude peuvent être effectués sur divers échantillons d'essai conformément aux exigences réglementaires pour confirmer l'adéquation de la méthode aux tests de stérilité de l'échantillon d'essai.
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Méthode de filtration sur membrane
Utilisant un filtre à membrane fermée, cette méthode peut filtrer de grandes quantités d’échantillons de test et traiter efficacement les inhibiteurs potentiels de la croissance microbienne. Il s’agit de la méthode de test préférée pour les échantillons de test filtrables.
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Méthode d'inoculation directe
Convient aux échantillons de test qui ne peuvent pas être testés par filtration sur membrane, y compris les solutions aqueuses non-clarifiées telles que les suspensions, les échantillons de test solides, les échantillons de test non-solubles dans l'eau- et les dispositifs médicaux stériles.
Méthodes de la pharmacopée de Mycobacterium
La préparation et le contrôle qualité de la matrice de cellules animales pour la production et les tests de produits biologiques conformément aux exigences de la norme EP 2.6.2 MYCOBACTÉRIES de l'édition 2025 de la pharmacopée chinoise ont été effectués en utilisant la méthode de culture pour fournir des tests mycobactériens répondant aux exigences réglementaires.
Méthode rapide pour les mycoplasmes
Nous proposons des services de validation de méthodes pour les kits de détection rapide des mycoplasmes NAT disponibles dans le commerce, faisant référence à la Pharmacopée européenne (EP 2.6.7) et à la Pharmacopée américaine (USP).<77>). Même si les rapports de validation des kits fournisseurs peuvent remplacer partiellement la validation des performances méthodologiques, la validation de l’adéquation sur des échantillons réels reste nécessaire. Par conséquent, lors de la validation des méthodes de détection des mycoplasmes NAT, nous pouvons utiliser les rapports de validation des kits des fournisseurs comme base, puis effectuer une validation d'adéquation sur des échantillons réels.
• En alternative à la culture directe : la méthode NAT nécessite un taux de détection inférieur ou égal à 10 UFC/mL.
• En alternative à la culture cellulaire indicatrice : la méthode NAT nécessite un taux de détection inférieur ou égal à 100 UFC/mL.
Méthodes rapides de test de stérilité
Les tests microbiologiques des produits à base de cellules-sont effectués conformément aux exigences du chapitre EP<2.6.27>, chapitre USP<72>, et l'édition 2025 des lignes directrices 9406 de la pharmacopée chinoise pour l'examen microbiologique. Equipé de l'équipement de tests rapides aseptiques bioMérieux BACT/ALERT 3D, il permet des tests aseptiques répondant aux exigences réglementaires.
Méthode rapide pour les mycobactéries : grâce à la méthode de sonde fluorescente qPCR, des amorces et des sondes spécifiques (marquées FAM-) amplifient et détectent la région codante de l'ARNr 16S dans le génome mycobactérien, détectant qualitativement l'ADN mycobactérien dans l'échantillon. Il couvre plus de 100 séquences d’ADN mycobactérien ; la détection est rapide, hautement spécifique et fiable.