Alignement réglementaire et lignes directrices
Stratégies de test structurées pour prendre en charge les ensembles de données CMC et de biosécurité-réglementaires pour les produits biologiques, les vaccins, les vecteurs viraux et les programmes de thérapie cellulaire et génique.
Cartographier la portée des tests en fonction du type de produit, de sa phase et du marché cible
HyQure soutient les sponsors en connectant la portée des tests, la stratégie de méthode, la structure des rapports et les attentes réglementaires dès le début du cycle de vie du projet. Le but n’est pas de revendiquer une acceptation universelle de la réglementation ; l'objectif est de rendre les données de test plus faciles à défendre lors de l'examen technique, de la qualification des fournisseurs, de la préparation IND/CTA/IMPD, de la planification BLA/MAA, des travaux liés à la qualité PQ de l'OMS- et de l'assistance aux versions commerciales.
ICH Q5A(R2)
Évaluation de la sécurité virale, Tests viraux, Viral
liquidation et risque-spécifique au produit
considérations pour les produits biotechnologiques et
produits dérivés de-vecteurs-viraux pertinents.
PCI Q5D
Dérivation et caractérisation de substrats cellulaires utilisés pour la production de produits bio-technologiques et biologiques.
ICHQ2 (R2)/Q14
Principes de validation, de développement et de-cycle de vie des procédures analytiques pour les rapports de{{1}contrôle de qualité et de réglementation-.
OMS TRS978
Caractérisation des substrats cellulaires et attentes en matière de sécurité virale pertinentes pour les médicaments biologiques et les voies d'approvisionnement internationales.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Attentes régionales concernant les produits biologiques, les vaccins, le CGT, les vecteurs viraux, les banques de cellules, le CMC, l'intégrité des données et la documentation de soumission.
Alignement des types de produits-
- AcM/protéines recombinantes
- biosimilaires
- vaccins
- thérapie cellulaire et génique
- vecteurs viraux
- Banques de cellules iPSC/MSC
- ADC
- virus oncolytiques
- ARN/LNP
Aide à la soumission
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- OMS PQ
- Libération de lots commerciaux.
Angle de service client compétitif
HyQure peut aider les clients à traduire le type de produit, la phase, le marché cible et la portée des tests en un plan de test pratique avec des rapports clairs et une logique de référence officielle.
Services HyQure associés
Services moléculaires et génomiques
Panels qPCR de contaminants viraux
Détection rapide des mycoplames (NAT)
Quantification de l’ADN/ARN résiduel
CGT Analyses et contrôle qualité
Analyse et contrôle qualité de l'ARNm/LNP
AAV et contrôle qualité des vecteurs lentiviraux
Identité et stabilité de la lignée cellulaire
Développement analytique et validation
Planifiez un package de tests-axé sur la qualité
Partagez le type de produit, la phase de développement, le marché cible, le type d'échantillon, l'état de la méthode et le format de rapport attendu. HyQure peut aider à aligner la portée, la documentation et le calendrier avant le lancement du projet.
Liens de référence réglementaires officiels
- Directives CGT de la FDA
- Directives ATMP de l'EMA
- Lois et réglementations de la NMPA
- Ligne directrice CMC sur la thérapie génique in vivo CDE
- Produits médicaux régénératifs PMDA
- Conseils sur l’intégrité des données MHRA GxP
- BPF UE Annexe 11
- Thérapies avancées TGA
- Directives sur les produits biologiques/CGT de Santé Canada
- MFDS Médecine régénérative avancée / Produits biopharmaceutiques avancés
- Directives du CDSCO sur les produits biologiques
- Documents d'orientation HSA CTGTP
- OMS TRS 978 Annexe 3 Page
- Directives de qualité de l'ICH