Un système de vérification précis permetmise en œuvre conformedes méthodes de détection biologique.
HyQure Biotech propose des services de validation, de vérification et de transfert de méthodes de bout en bout-à- alignés sur les dernières normes réglementaires. Des analyses moléculaires rapides à la détection biologique complexe, nous garantissons que vos méthodes d'analyse sont robustes, traçables et prêtes pour l'audit-.
Nous développons des stratégies de services techniques spécialisés, créant des solutions personnalisées pour les clients ayant des besoins spécifiques en matière de tests et de développement de méthodes.
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Alignement réglementaire: Conformément à laÉdition 2025 de la Pharmacopée chinoise, Chapitre Général9101 Méthode analytique Directives de validationet Chapitre généralDirectives de transfert de méthodes analytiques 9100, HyQure Biotech prend en charge la conception, l'optimisation et la validation personnalisées d'essais moléculaires rapides (RMM), ainsi que le transfert d'essais vers des laboratoires de contrôle qualité de routine.
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Service de base
Nous proposons des protocoles de validation et de vérification personnalisés pour répondre aux besoins d'analyse qualitative/quantitative, de contrôle des impuretés et de détermination du contenu et de la puissance des échantillons biologiques, couvrant l'ensemble du processus depuis la conception du protocole, l'exécution expérimentale, l'évaluation des résultats et le traçage des anomalies.
Conception du protocole
Définir l'objectif et le public cible, et déterminer les indicateurs, les normes et les instruments/réactifs
Exécution expérimentale
Enregistrement complet des données brutes, du processus de calcul et des graphiques avec une documentation complète du laboratoire.
Évaluation des résultats
Déterminez si la méthode répond à l’objectif visé en la comparant à la norme.
Traçage des anomalies
Enregistrez les anomalies et les causes des écarts pour former un rapport en boucle fermée-.
Feuille de route de validation et de transfert RMM
Communication préliminaire
Clarifiez les exigences du client, définissez la portée du projet et établissez les attentes réglementaires et techniques pour le test.
Développement de méthodes
Développement de méthodes personnalisées avec délivrance d’un rapport de développement complet documentant tous les paramètres.
Validation de la méthode
Validation de la méthode personnalisée avec délivrance d'un rapport de validation démontrant l'adéquation à l'usage prévu.
Transfert de méthode
Transfert de méthode réalisé en fonction des exigences du client, permettant une intégration transparente dans les laboratoires de contrôle qualité de routine.
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Scène |
Portée des travaux |
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Phase 1 |
Communication préliminaire pour clarifier les exigences du client. |
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Phase 2 |
Développement de méthodes personnalisées avec délivrance d’un rapport de développement. |
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Phase 3 |
Validation de méthode personnalisée avec délivrance d'un rapport de validation. |
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Phase 4 |
Le transfert de méthode peut être effectué en fonction des exigences du client. |
Avantages du service de base
Conformité et adaptation
Répond aux exigences réglementaires et facilite l’application des projets dans les cadres FDA, EMA, NMPA et ICH.
Solutions personnalisées
Stratégies de validation adaptées à différents échantillons et besoins, depuis les banques de cellules jusqu'aux tests de clairance virale et d'activité.
Traçabilité des données
L'ensemble du processus est enregistré et audité, garantissant que les résultats sont traçables et reproductibles pour les soumissions réglementaires.
Une technologie complète
En nous appuyant sur des plates-formes technologiques de base, nous résolvons des défis de test complexes, notamment les workflows qPCR, STR, COI et TEM.