Certifications et accréditations
Certificats de qualité validés et assistance à la qualification des fournisseurs pour les programmes de test de biosécurité et de CMC.
Preuves de la qualification des fournisseurs et de la planification des audits
Les certifications et accréditations aident les clients à évaluer si un partenaire de test possède la-discipline du système qualité, la portée technique, le contrôle de la documentation et la préparation à l'audit-requis pour les travaux de test réglementés de biosécurité et de CMC. HyQure ne doit publier que les allégations qui correspondent aux certificats actuels, aux portées approuvées et aux preuves approuvées par le contrôle qualité-.
Accréditation ISO17025 (CNAS)
L'accréditation initiale a été obtenue en 2022. Les extensions de portée et les ajouts de sites ont été approuvés en 2023 et 2025. La portée actuelle couvre presque tout le domaine des tests de biosécurité, englobant 30+ éléments de test et normes.
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Certification ISO 9001
Première certification ISO 9001 en 2021par
par le Service d'accréditation du Royaume-Uni (UKAS) et a réussi chaque année depuis lors les audits de surveillance annuels.
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Déclaration UE QP BPF / Déclaration de conformité BPF
Les sites d'essais de biosécurité en laboratoire indiqués dans la partie A de la déclaration sont conformes aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication.
BSL-2/certifié BSL-2 amélioré/BSL-3
- Laboratoire de micro-organismes pathogènes d'origine humaine-BSL-2
- Laboratoire de micro-organismes pathogènes-d'origine animale BSL-2
- Laboratoire BSL-2 amélioré (BSL-2+)
- Laboratoire collaborateur BSL-3
Services HyQure associés
Services moléculaires et génomiques
Panels qPCR de contaminants viraux
Détection rapide des mycoplames (NAT)
Quantification de l’ADN/ARN résiduel
CGT Analyses et contrôle qualité
Analyse et contrôle qualité de l'ARNm/LNP
AAV et contrôle qualité des vecteurs lentiviraux
Identité et stabilité de la lignée cellulaire
Développement analytique et validation
Planifiez un package de tests-axé sur la qualité
Partagez le type de produit, la phase de développement, le marché cible, le type d'échantillon, l'état de la méthode et le format de rapport attendu. HyQure peut aider à aligner la portée, la documentation et le calendrier avant le lancement du projet.
Liens de référence réglementaires officiels
- ISO17025 (CNAS) Anglais
- Norme ISO 9001:2015
- Directives de qualité de l'ICH
- Conseils sur l’intégrité des données MHRA GxP
- BPF UE Annexe 11