Qualité et conformité pour les tests mondiaux de biosécurité et de CMC
Soutien à la biosécurité et aux tests CMC axés sur la qualité pour les produits biologiques, les vaccins, les vecteurs viraux et les programmes de thérapie cellulaire et génique évoluant à travers les voies de développement international.
Systèmes qualité prenant en charge les données-réglementaires sur la biosécurité
Système de gestion de la qualité (QMS)
Procédures contrôlées, formation, cycle de vie des équipements, contrôle des matériaux, validation/vérification des méthodes, écarts, CAPA, contrôle des modifications, audit interne et revue de direction.
Alignement réglementaire et lignes directrices
Stratégies de test adaptées aux attentes de l'ICH, de l'OMS, de la FDA, de l'EMA, de la NMPA/CDE, de la PMDA, de la MHRA, de la TGA, de Santé Canada, du MFDS, du CDSCO et de la HSA, le cas échéant.
Certifications et accréditations
Informations sur le certificat et la portée de la qualification des fournisseurs. Les dates exactes, les portées, les logos et les allégations doivent correspondre aux preuves approuvées par l'AQ-avant la publication.
Intégrité des données et systèmes numériques
Principes ALCOA+, contrôles de signature LIMS/EMS/e-, CSV, pistes d'audit, contrôle d'accès, sauvegarde/récupération et examen de l'assurance qualité pour les données-réglementaires.
Objectif du service HyQure
Caractérisation des lignées cellulaires, clairance virale, tests RCL/RCR/rcAAV, tests d'agents fortuits, mycoplasmes et stérilité, libération et stabilité des lots, tests d'ADN/ARN/HCP/résidus de processus résiduels et rapports de soutien BPF/BPL-.
Pourquoi c'est compétitif à l'échelle internationale
Les clients internationaux qualifient les partenaires de test sur la base de preuves et non de décorations. HyQure doit présenter des preuves de qualité concises, des liens de service directs, un langage-compatible avec la réglementation et des références officielles afin que les équipes d'AQ/CQ, de CMC, de réglementation et d'approvisionnement puissent évaluer HyQure rapidement.
Services HyQure associés
Services moléculaires et génomiques
Panels qPCR de contaminants viraux
Détection rapide des mycoplames (NAT)
Quantification de l’ADN/ARN résiduel
CGT Analyses et contrôle qualité
Analyse et contrôle qualité de l'ARNm/LNP
AAV et contrôle qualité des vecteurs lentiviraux
Identité et stabilité de la lignée cellulaire
Développement analytique et validation
Planifiez un package de tests-axé sur la qualité
Partagez le type de produit, la phase de développement, le marché cible, le type d'échantillon, l'état de la méthode et le format de rapport attendu. HyQure peut aider à aligner la portée, la documentation et le calendrier avant le lancement du projet.
Liens de référence réglementaires officiels
- FDA 21 CFR Partie 58
- FDA 21 CFR Partie 210
- FDA 21 CFR Partie 211
- FDA 21 CFR Partie 11
- BPF UE Annexe 11
- Directives BPF de l'OMS
- Directives de qualité de l'ICH
- Norme ISO/CEI 17025:2017
- Norme ISO 9001:2015