Plateformes technologiques émergentes
Développement de méthodes et soutien à la biosécurité pour les produits thérapeutiques de nouvelle-génération
Avec les progrès rapides de l’ARNm, des exosomes et d’autres nouvelles technologies thérapeutiques et d’administration, les méthodes de test traditionnelles et les systèmes de contrôle qualité sont confrontés à des défis sans précédent.
Grâce à une-organisation technologique tournée vers l'avenir et à une expertise approfondie en méthodologie, HyQure BioTech a mis en place des capacités complètes de test et de développement de méthodes pour les plates-formes technologiques émergentes, offrant ainsi un soutien solide aux thérapies innovantes, depuis la preuve de concept jusqu'aux essais cliniques et à la commercialisation future.
Pourquoi les technologies émergentes nécessitent-elles une stratégie de test « axée sur le développement de méthodes » ?
Contrairement aux produits biopharmaceutiques matures, les plateformes technologiques émergentes sont généralement confrontées aux défis communs suivants :
Manque de méthodes de test matures et universellement recommandées par la réglementation
Les formes de produits sont complexes et la définition des attributs de qualité est toujours en évolution.
Les méthodes standards existantes sont difficiles à adapter directement.
Les agences de réglementation telles que la FDA et l'EMA accordent davantage d'importance à la solidité méthodologique et à la justification scientifique.
Dans ce contexte, « la possession ou non de capacités de détection » n’est plus le facteur clé ; c'est plutôt « la capacité ou non de l'individu à développer des méthodes appropriées » qui est le facteur décisif.
Philosophie HyQure BioTech de développement de méthodes
HyQure BioTech considère le **développement de méthodes** comme une fonctionnalité essentielle prenant en charge les technologies émergentes, plutôt que comme une simple étape de pré-détection :
Le développement de méthodes comme base
Cette philosophie permet à HyQure BioTech de fournir à ses clients des solutions de test et d'analyse véritablement pratiques et applicables dans des domaines où la technologie n'est pas encore complètement mature.
Avec les caractéristiques du produit, plutôt que de simplement appliquer les méthodes existantes.
Cette philosophie permet à HyQure BioTech de fournir à ses clients des solutions de test et d'analyse véritablement pratiques et applicables dans des domaines où la technologie n'est pas encore complètement mature.
Plateformes technologiques émergentes couvertes.
Modalités émergentes prises en charge
Vaccins/produits thérapeutiques à ARNm et à ARNm
01
Exosomes et produits de vésicules extracellulaires
02
Nouveaux produits liés au système de livraison
03
Autres nouvelles plateformes biotechnologiques pour lesquelles il n’existe pas de paradigmes de détection matures
04
Compétence de base 1
Développement de méthodes et analyses personnalisées
- Construction d'une démarche d'analyse des attributs de qualité pour les nouveaux produits.
- Développement exploratoire et optimisation de méthodes de détection.
- Évaluation de la faisabilité et de la robustesse méthodologique.
- Adaptation et conversion des méthodes vers les applications au niveau de l'enregistrement-.
- Développement de méthodes spécifiques au produit-.
- Nous disposons d'une équipe de développement de méthodes interdisciplinaires expérimentée (biologie moléculaire, virologie, biosécurité, science analytique).
- Une compréhension plus approfondie de l'accent mis par la FDA sur la « rationalité scientifique » des nouvelles méthodologies technologiques.
- L'acceptabilité méthodologique de plusieurs projets a été vérifiée par le biais de communications et d'examens techniques de la FDA.
Compétence de base 2
Biosécurité et contrôle qualité pour les technologies émergentes
S'appuyant sur le développement de sa méthodologie, HyQure BioTech fournit un support progressivement complet en matière de biosécurité et de contrôle qualité pour les plates-formes technologiques émergentes.
Description des produits
Identification et évaluation des risques en matière de biosécurité
01
Conception de stratégies de détection de sécurité pour les micro-organismes et les virus
02
Prise en charge de l'analyse des impuretés et des résidus liés au processus-
03
Rapport sur l'intégration des données et l'évaluation des risques
04
TPréparation de documents techniques pour soutenir la communication réglementaire
05
Compétence de base 3
Stratégie de méthodes alignées sur la réglementation-
● La nécessité d'applications IND/BLA doit être prise en compte lors de la phase de développement de la méthodologie.
● Prend en charge la double communication entre les États-Unis-Chine et la communication technique FDA.
● Faites clairement la distinction entre les méthodes exploratoires et les méthodes au niveau de l'enregistrement-.
● Cela fournit un chemin clair pour la validation ultérieure de la méthode et les tests de version.
● Une vaste expérience dans les projets FDA fournit des « conditions limites » claires pour la conception de méthodes.
● Expliquer la validité scientifique des méthodes en utilisant un langage réglementaire, plutôt que de simples résultats expérimentaux.
Les principaux atouts de HyQure BioTech dans les plates-formes technologiques émergentes
Pourquoi HYQURE Biotech
Capacités techniques basées sur le développement de méthodes-
● Ne pas s'appuyer sur une seule voie technologique mature
● Capable de gérer des scénarios complexes dans lesquels "aucune méthode prête à l'emploi n'est disponible".
● Assurer la continuité entre l'exploration-à un stade précoce et l'application à un stade ultérieur-de thérapies innovantes.
01
Vaste expérience en matière de réglementation et de FDA
● 1 2 0+ expérience réussie d'un projet IND/BLA
● 50+ cas de candidature à l'étranger, couvrant plusieurs nouvelles voies technologiques
● Familier avec la logique d'évaluation « prudente mais ouverte » de la FDA pour les technologies émergentes.
02
Capacités d'intégration multiplateforme-
● Il peut créer des synergies avec des plateformes telles que les anticorps, les CGT, les vaccins et les vecteurs viraux.
● Prend en charge les produits technologiques combinés et multi-
03
Capacités de gestion et de livraison de projets
● Équipe de gestion de projet PMP
● Exécution de projet hautement personnalisée et mécanisme de réponse rapide
04
Étape de développement applicable
Preuve de concept (PoC)
Recherche préclinique
Préparation de la demande IND
Optimisation des méthodes de phase clinique
Poser les bases méthodologiques d’une commercialisation future