Biosécurité et qualification des banques de cellules iPSC|HyQure

Tests de banques de cellules iPSC et caractérisation BPF

Prise en charge de la qualification d'identité, de-stabilité génétique, d'agents microbiens,-adventices et de-banques de cellules pour les iPSC et les programmes de substrats cellulaires-associés.

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Modalité>Thérapie Cellulaire et Génique (CGT)>Tests de banques de cellules iPSC (GMP)

Aperçu du programme

Les iPSC et les programmes de-substrats cellulaires associés nécessitent des packages de qualification contrôlés construits autour de l'identité, de la stabilité génétique, de la sécurité microbienne, du contrôle des-agents fortuits et d'une documentation prête à être publiée-. HyQure prend en charge les programmes liés à l'iPSC ou au MSC-par le biais de la caractérisation de lignées cellulaires ou de banques de cellules-, de voies de test de virus-in vitro ou in vivo le cas échéant, de méthodes liées aux rétrovirus-et de rapports de contrôle de qualité-pour MCB, WCB, EOPC et matrices associées.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Prise en charge de l'identité et de la stabilité du substrat cellulaire-

L'identité, la-stabilité génétique et la qualification des-banques de cellules restent centrales, tandis que les demandes non-de souche souche-de marqueur ou de différenciation sont traitées via une portée technique distincte.
Couverture des tests-d'agents et de virus-adventices

Les tests de-virus in vitro, les-tests de virus in vivo lorsque cela est nécessaire, les méthodes liées aux rétrovirus-et les voies microbiennes sont au cœur de la portée prise en charge.
Workflows microbiens et prêts à être diffusés-

Les mycoplasmes, la stérilité, la prise en charge des endotoxines et la documentation associée relative aux versions-renforcent les flux de travail-sensibles aux versions et la documentation de qualité relative aux sponsors-.
Préparation à l'expédition et à la douane

L'évaluation des risques, les exigences en matière d'informations sur les donneurs ou les échantillons, la coordination douanière et la prise en charge des expéditions sous la chaîne du froid sont pertinentes pour les programmes de lignées cellulaires et de banques cellulaires.

Panneaux de test complets de substrats iPSC/Cell-

Qualification de banque de cellules

Stratégies de qualification MCB, WCB, EOPC et banques associées-alignées sur le stade du programme et le marché cible.
Identité et stabilité génétique

Voies de confirmation d'identité et de stabilité génétique-présentées conformément à la lignée cellulaire et à la portée des tests moléculaires de HyQure.
Tests adventifs liés aux-agents et aux rétrovirus-

Tests de virus in vitro ou in vivo, méthodes liées à la-transcriptase inverse-et autres voies de biosécurité pour les substrats cellulaires.
Sécurité microbienne et soutien au contrôle qualité

Mycoplasmes, stérilité, prise en charge des endotoxines et -documentation de qualité face aux sponsors pour les flux de travail prenant en compte les versions-.

Types d'échantillons et livrables

Types d'échantillons

Banques cryoconservées, cultures vivantes, intermédiaires de processus et lysats ou surnageants associés confirmés au cours de la portée de l'étude.

Entrées de cadrage

L'espèce, les-informations sur l'origine du donneur si nécessaire, les documents douaniers et les conditions d'expédition doivent être définis avant l'envoi de l'échantillon.

Principaux livrables

Rapports de qualification, résumés de tests microbiens et viraux, -documentation d'assistance de version et-résultats spécifiques à la méthode basés sur le package de tests convenu.

Alignement du programme

Les demandes de caractérisation non-routinières doivent être confirmées par une évaluation technique avant d'être présentées dans le cadre du package de tests formel.

Pertinence réglementaire

"Pour les iPSC et les programmes de substrats cellulaires-associés, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour l'identité, la stabilité génétique, le contrôle des agents{{2} fortuits, la sécurité microbienne, la qualification des banques de cellules-et l'examen de la qualité prêt à la publication-. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.