Les services de séquençage de nouvelle-génération (NGS) renforcent l'ensemble du processus de R&D et de contrôle qualité biopharmaceutique.
Le système de détection basé sur -NGS-sans animaux surmonte les limites éthiques et d'efficacité de la détection traditionnelle in vivo et in vitro, permettant une caractérisation génétique à haut-débit des banques de cellules, des vecteurs viraux, des produits récoltés par lots et des matières premières clés. Les résultats de la détection peuvent directement compléter ou remplacer le processus de détection in vivo traditionnel dans les stratégies de sécurité virale, fournissant ainsi un support de données pour la conformité et la rigueur scientifique de la recherche et du développement biopharmaceutique.
Les tests-sans animaux, les services standards GMP-et les processus-à-de bout en bout fournissent des solutions de séquençage génétiques professionnelles et fiables pour l'industrie biopharmaceutique.
Animal-gratuit
La détection est basée sur la technologie NGS, évitant les problèmes éthiques liés aux tests sur les animaux et réduisant les coûts.
Tests de niveau GMP-
Procédures de test conformes aux BPF- couvrant six domaines d'application majeurs.
Service de processus complet-
Service unique-de la préparation des échantillons à l'analyse des données
Analyse de lignée cellulaire
Caractérisation multidimensionnelle-de lignées cellulaires, y compris la prise d'empreintes digitales STR et la validation de l'insertion
Services professionnels
Pour les vecteurs AAV, lentivirus et virus oncolytiques, nous effectuons des tests de sécurité virale et un criblage de plasmides basés sur NGS-, et effectuons une détection approfondie des virus exogènes et une caractérisation génétique sur des lots de vecteurs et des plasmides clés.
Couvrant 15 000+ séquences virales
Les tests NGS de qualité GMP- conviennent au contrôle qualité précis des produits de thérapie cellulaire tels que CAR-T, CAR-NK et iPSC.
Sensibilité de détection > 98 %
Une analyse NGS du génome entier-a été réalisée pour déterminer les caractéristiques de la lignée cellulaire et le contexte de sécurité, y compris l'empreinte digitale STR et la validation de l'insertion.
Évaluation multi-angle et multi-dimensionnelle
La caractérisation des lignées cellulaires CHO et les tests de sécurité des virus accélèrent le processus de recherche et développement.
Réduisez les coûts de 60 %
Les vaccins inactivés, les vaccins recombinants, les vaccins à vecteur viral et les vaccins à ARN sont tous couverts, et le séquençage de la libération des lots confirme l'intégrité génétique.
Séquençage de la libération des lots
Séquençage de l'ARNm, analyse de variantes ultra-rares et évaluation de l'intégrité de l'ARN, couvrant toute l'étape de la thérapie par ARN.
Prise en charge complète-de l'étape
Avantages technologiques
Détection à haute-sensibilité
La limite de détection atteint le niveau de copie unique, garantissant des résultats précis.
Conformité BPF
Conforme aux bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques, garantissant la fiabilité des données.
Haute efficacité et rentabilité-
Peut détecter plusieurs cibles simultanément, réduisant ainsi les coûts des tests sur les animaux ainsi que les investissements en R&D et les risques éthiques.
Prestations personnalisées
Solutions de tests personnalisées basées sur les besoins du client, avec une configuration flexible.
Champ d'application
Il couvre l'ensemble de la chaîne industrielle de R&D biopharmaceutique, y compris des maillons clés tels que la construction de bibliothèques cellulaires, la construction de vecteurs, le développement d'anticorps, la production de vaccins et la R&D sur la thérapie ARN, au service des sociétés biopharmaceutiques, des instituts de recherche, des CDMO/CMO et d'autres partenaires.