Analyse et contrôle qualité de l'ARNm/LNP

• Tester le contenu : Détermination de la séquence-de longueur complète : grâce à la technologie de séquençage d'ARN-haute-fidélité, la séquence d'ARNm de pleine longueur-est entièrement analysée pour vérifier l'exactitude des séquences codantes et décodantes (UTR) et pour dépister les anomalies de séquence telles que les mutations ponctuelles, les délétions et les insertions ;

•Analyse des isomères: Pour les molécules complexes d'ARNm, identifier les types et les proportions d'isomères d'épissage alternatifs et évaluer leur impact sur la fonction du médicament ;

Vérification de la cohérence des séquences : comparer les séquences d'ARNm de différents lots de production et dans différentes conditions de stockage pour garantir la stabilité des séquences entre les lots et pendant la durée de conservation ;

Avantages techniques : couverture de séquençage > 99 %, précision d'alignement des séquences supérieure ou égale à 99 % et peut capturer avec précision les variations de séquence à faible-abondance.

• Capacités de détection :Il peut identifier avec précision des variantes extrêmement rares à faible fréquence (telles que des mutations ponctuelles rares, des séquences chimériques et des variantes liées à la dégradation-).

• Assistance technique :Le système utilise un séquençage ultra-profond combiné à des algorithmes bioinformatiques propriétaires pour filtrer efficacement le bruit de fond et améliorer la précision de la détection des variantes rares.

L'intégrité des molécules d'ARN détermine directement leur efficacité de traduction et leur effet thérapeutique et constitue un indicateur clé pour le contrôle de la qualité de la thérapie par ARN.

Vérification d'intégrité complète- :Le rapport complet-longueur des molécules d'ARNm/siARN est évalué par électrophorèse capillaire et analyse de couverture séquencée d'ARN-pour identifier les produits tronqués et de dégradation ;

Analyse de stabilité de la structure secondaire :Un algorithme de prédiction du repliement de l'ARN combiné à une vérification expérimentale a été utilisé pour évaluer l'intégrité de la structure secondaire de la molécule d'ARN, évitant ainsi l'impact des anomalies structurelles sur la délivrance et la fonction ;