Biosécurité des vaccins, tests de virus et contrôle de qualité|HyQure

Développement de vaccins et tests de biosécurité

Les tests de-lots de semences, de-banques de virus, d'agents-adventices, de sécurité microbienne et virale-et de libération-sont pris en charge pour les programmes de vaccination.

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Modalité>Produits biologiques>Tests de développement de vaccins

Aperçu du programme

Les programmes de vaccination nécessitent des tests contrôlés autour des banques de semences ou de virus, le risque d'agents fortuits, la sécurité microbienne, les résidus de processus le cas échéant et la documentation relative à la publication. HyQure prend en charge les flux de travail-liés aux vaccins via les tests de virus, les voies microbiennes et mycoplasmiques, la prise en charge des endotoxines, la clairance virale ou la validation de l'inactivation, le cas échéant, et les rapports destinés aux sponsors-alignés sur le type de produit et le stade de développement.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Tests adventifs-d'agents et de virus

Les tests de virus in vitro, les tests de virus in vivo le cas échéant, et un large contrôle de la biosécurité des semences ou des substrats constituent le cœur de l'histoire des tests de vaccins-.
Prise en charge des-lots de semences et des-banques de virus

Utilisez une-banque de virus, un-substrat cellulaire et un langage de documentation à l'appui au lieu d'allégations d'efficacité ou d'immunogénicité non étayées.
Sécurité microbienne et prise en charge de la libération

Les flux de travail relatifs aux mycoplasmes, à la stérilité, à la prise en charge des endotoxines et à la libération des lots devraient être au cœur de l'histoire de la qualité.
Conception de packages-sensibles aux réglementations

Les résultats de l'étude sont décrits comme étant-appropriés à la phase et adaptés à la réglementation-, le langage orienté vers l'OMS-étant utilisé uniquement lorsqu'il est présenté comme une aide à la soumission plutôt que comme un résultat d'approbation.

Portée des tests de vaccins pris en charge

Qualification banque de semences/virus

Stratégies de test pour les banques de virus principales ou opérationnelles, les lots de semences et les substrats associés.
Tests adventifs-d'agents et de virus

Tests de virus in vitro, voies de test de virus in vivo-lorsque cela est justifié, et contrôle des risques de contaminants-pour les matériaux de fabrication des vaccins.
Tests microbiologiques

Mycoplasmes, stérilité, prise en charge des endotoxines, microbiologie rapide lorsque confirmée et flux de travail de contrôle qualité-associés.
Clairance virale/inactivation et prise en charge de la libération

Validation de l'autorisation virale ou de l'inactivation, le cas échéant, avec la documentation d'assistance sur la version-et les résumés du contrôle qualité.

Types d'échantillons et livrables

Types d'échantillons

Les stocks de semences, les banques de virus, les substrats de production, les matériaux de récolte en vrac, les intermédiaires et la version finale-prennent en charge les échantillons en fonction de la plate-forme.

Principaux livrables

Rapports de qualification, résumés de-tests de virus, rapports de tests microbiens,-documentation de support de version et packages techniques-qualité.

Alignement de la portée

Les analyses non-routinières des vaccins doivent être confirmées par une évaluation technique avant d'être présentées dans le cadre du package pris en charge.

Logistique

Lorsque le transport d'échantillons est requis, les attentes en matière de manutention, de douane et de -chaîne du froid doivent être alignées sur le processus d'expédition spécifique au programme-.

Pertinence réglementaire

Pour les programmes de vaccination, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour la qualification des banques de semences ou de virus, le contrôle accidentel des agents-, la sécurité microbienne, la sécurité virale et les tests de support de version-en fonction du stade du produit et du marché cible. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.