Conformément à l'édition 2025 de la Pharmacopée chinoise, Partie III, Chapitre général 0234 Préparation et contrôle de la qualité des substrats de cellules animales pour la fabrication de produits biologiques et USP<1237>MÉTHODES DE TEST DE VIROLOGIE, HyQure Biotech peut fournir des tests de contamination virale en cours de processus et fortuite (méthode qPCR) pour les cellules.
Ce test recherche les virus potentiellement infectieux provenant de l'espèce source dans les lignées/souches cellulaires, ainsi que les virus exogènes introduits en raison des matières premières ou de la manipulation. Les types et les méthodes de test viral pour les cellules doivent être déterminés après une évaluation des risques liés à l'espèce cellulaire, à l'origine des tissus, aux caractéristiques cellulaires, à l'établissement de la souche et à l'historique de son passage, aux méthodes et processus de culture. Si le MCB a subi des tests complets, les types de virus exogènes à tester dans le WCB peuvent principalement prendre en compte les virus qui peuvent avoir été introduits lors du passage du MCB au WCB, tandis que les virus présents seulement avant la construction de la bibliothèque MCB n'ont pas besoin d'être retestés.
Les tests d'acide nucléique viral constituent une approche alternative pour déterminer la charge virale et identifier les contaminants. Les acides nucléiques et les antigènes protéiques sont des composants essentiels des virus, et leur quantité détectable indique généralement la présence du virus. Pour les virus ayant une faible capacité de réplication dans les systèmes de culture tissulaire, l’acide nucléique peut être le seul composant viral détectable. Pour certains virus qui ne parviennent pas à susciter une réponse lors des tests classiques, les tests d’acide nucléique constituent actuellement la méthode de détection la plus efficace.
HyQure Biotech fournit les services de détection qPCR de contamination virale suivants
| Catégorie |
Lignées cellulaires/processus de culture |
Méthode |
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Détection de rétrovirus |
À l'exception des cellules connues pour produire des rétrovirus, l'activité de la transcriptase inverse doit être mesurée dans tous les cas. |
Produit-test de transcriptase inverse amélioré |
| Détection de virus fortuits-spécifiques à une espèce |
Lignées cellulaires-dérivées de souris |
Détection de virus dérivée de la souris-(méthode qPCR) |
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Lignées cellulaires-d'origine humaine |
Détection de virus d'origine humaine-(méthode qPCR) |
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Lignées cellulaires dérivées de singe- |
Détection de virus dérivés du singe- (méthode qPCR) |
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Lignées cellulaires dérivées d'insectes- |
Détection de virus dérivés d'insectes- (méthode qPCR) |
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Lignées cellulaires-d'origine aviaire |
Détection de virus d'origine-aviaire (méthode qPCR) |
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Détection de virus d'origine bovine- |
La matrice cellulaire utilisait du matériel dérivé de -bovins dans son historique d'établissement ou de passage. |
Détection du polyomavirus bovin (méthode qPCR) |
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Détection de virus d'origine porcine- |
La matrice cellulaire utilisait du matériel d'origine porcine-dans son historique d'établissement ou de passage. |
Détection de virus d'origine porcine-(méthode qPCR) |
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Détection d'autres virus spécifiques |
Les cellules sont sensibles à certains virus spécifiques. |
Détection des microvirus de souris (méthode qPCR) |
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Détection du Vésivirus 2117 (méthode qPCR) |