Détection d'endotoxines bactériennes
Nous proposons des services de tests d’endotoxines bactériennes. Nos méthodes de test répondent à toutes les exigences de la pharmacopée (USP85, ChP1143), y compris les méthodes de test d'endotoxines sur gel-caillot TAL et LAL. Nous proposons également des expériences de validation des interférences et des services d'assistance technique à nos clients.
Examen aseptique
Les méthodes d’inoculation directe et de filtration sur membrane sont des tests classiques de stérilité des produits, conçus pour garantir l’absence de micro-organismes contaminants viables. Ces tests sont effectués dans un environnement isolateur ou en salle blanche. Nos méthodes de test répondent à toutes les exigences de la pharmacopée (USP71, ChP1101).
• Les échantillons de test sont directement inoculés dans deux milieux de culture pour détecter les micro-organismes aérobies et anaérobies.
• Après inoculation, les deux milieux de culture sont incubés pendant 14 jours. Une observation intermittente et une observation finale à la fin de la période de test sont effectuées pour détecter des signes de croissance microbienne.
• Un dispositif de filtration fermé et stérile permet de filtrer simultanément des volumes égaux d'échantillons à tester à travers deux filtres à membrane.
• Les échantillons sont incubés dans deux milieux de culture pendant 14 jours pour faciliter la détection des micro-organismes aérobies et anaérobies.
Tests de mycoplasmes
La contamination par les mycoplasmes est un problème courant en culture cellulaire. Pour compliquer encore les choses, les contaminants peuvent atteindre des titres élevés sans présenter de turbidité ni d'effets cytopathiques, ce qui rend la détection particulièrement difficile. Les substrats cellulaires utilisés dans la fabrication biopharmaceutique doivent être exempts d’agents fortuits, notamment de mycoplasmes. Les tests de mycoplasmes doivent être effectués à toutes les étapes du développement du produit, y compris les matières premières, les banques de cellules, les stocks de semences virales, les matériaux récoltés en vrac non transformés et les produits finaux.
Méthode de culture directe
Les échantillons de test sont directement inoculés sur des plaques de gélose/milieu semi-fluide et milieu liquide.
Il a été prouvé que les milieux gélose/semi-fluide et liquide sélectionnés possèdent de bonnes propriétés favorisant la croissance-supportant la croissance de plusieurs espèces de mycoplasmes.
Chaque test de détection de mycoplasmes comprend des contrôles négatifs et positifs pour vérifier l'adéquation du système de test.
Pendant la période d’incubation, les cultures liquides sont repiquées à plusieurs moments pour observer la croissance des mycoplasmes.
A la fin de la période d'incubation, la contamination par les mycoplasmes est appréciée par l'observation de la présence de colonies de mycoplasmes sur les plaques de gélose ou du changement de couleur du milieu liquide.
La période d'incubation totale est de 28 jours.
Méthode de culture de cellules indicatrices
Certaines souches de mycoplasmes sont considérées comme « incultivables » car elles ne poussent pas dans des milieux de culture standards. Des cultures de cellules Vero peuvent être utilisées pour l'enrichissement de ces souches de mycoplasmes. Après une période de culture d'une-semaine, les cellules sont fixées, colorées avec des colorants fluorescents liant l'ADN-et évaluées au microscope.
En cas d'infection à mycoplasmes, un motif caractéristique de fluorescence brillante apparaît à la surface des cellules et dans la zone environnante lorsque la contamination est grave.
Les produits protéiques, peptidiques, vectoriels et plasmidiques sont particulièrement sensibles aux facteurs environnementaux. Les études de tests de stabilité sont utilisées pour évaluer les performances des produits biopharmaceutiques dans différentes conditions environnementales et sur une période de temps spécifique. Les résultats déterminent les conditions de stockage et de transport recommandées pour les médicaments et les produits, et identifient la durée de conservation-ou les périodes de nouveau test appropriées.
Tests de stabilité{{0}en temps réel et accélérés
La durée de conservation est généralement estimée en fonction des résultats de tests de stabilité-en temps réel et de tests de stabilité accélérés. Lors des tests de stabilité-en temps réel, le produit est stocké dans les conditions de stockage recommandées et surveillé en permanence jusqu'à ce qu'il ne réponde plus aux spécifications du produit. Lors des tests de stabilité accélérés, le produit est stocké dans des conditions de contraintes élevées (par exemple, température et/ou humidité élevées). La dégradation dans les conditions de stockage recommandées peut alors être prédite en utilisant la relation connue entre le facteur d'accélération et le taux des profils de dégradation.
Études de dégradation forcée
Des études de dégradation forcée sont menées au moyen d'études de stabilité dans des conditions de stockage extrêmes afin d'accélérer les taux de dégradation. En raison de la nature non-linéaire de la cinétique de dégradation des protéines, ces études ont une valeur prédictive limitée pour la durée de conservation des produits biopharmaceutiques. Cependant, les études de dégradation forcée sont particulièrement utiles aux premiers stades du développement de médicaments, car elles fournissent des informations sur les voies de dégradation et de dégradation du produit, permettant ainsi l'optimisation de la formulation et aidant à déterminer les conditions de stockage pour contrôler la stabilité du produit.
Études de stabilité-à long terme
Pour les produits biopharmaceutiques, des études de stabilité à long-terme sont menées dans les conditions de stockage prévues, tandis que des études à court-terme sont menées à des températures plus élevées pour prendre en charge-les évaluations de stabilité en cours d'utilisation et dans des conditions de transport.