Biosécurité ARN/LNP, résidus et support CQ|HyQure

Caractérisation analytique de l’ARN et du LNP

La biosécurité des-matières premières, les acides nucléiques-résiduels, les microbes, les-résidus de processus et le contrôle qualité-soutenissent les voies d'accès aux programmes ARN et LNP.

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Modalité>Produits biologiques>Développement analytique d'ARN et de LNP

Aperçu du programme

Les programmes ARN et LNP doivent être présentés à travers les parties de la plate-forme HyQure qui sont clairement prises en charge dans HYQURE.pdf : biosécurité des matières premières-, contrôle de l'ADN/ARN résiduel, tests microbiens et mycoplasmiques, prise en charge des endotoxines, processus-flux de travail des résidus, validation des méthodes le cas échéant et documentation de qualité-contrôlée pour les décisions d'assistance à la publication-. Les demandes de formulation physicochimique plus large-de caractérisation doivent être confirmées séparément lors de la détermination du périmètre technique.

Pourquoi HyQure ? - Avantages

Contrôle de la biosécurité des matières premières-

Les tests de biosécurité pour les plasmides, les enzymes, les matières liées aux lipides-et d'autres intrants permettent de contrôler les risques microbiens ou viraux au stade des matières premières-.
Prise en charge des-acides nucléiques résiduels et des résidus de processus-

La quantification de l'ADN/ARN résiduel, les flux de travail liés aux-impuretés de la cellule hôte-le cas échéant et le contrôle des résidus du processus{{2} doivent remplacer les analyses CQA non prises en charge.
Prise en charge des méthodes microbiennes et rapides-

Les mycoplasmes, la stérilité, le support des endotoxines et les voies microbiologiques rapides peuvent être décrits lorsqu'ils sont liés à la libération du contrôle qualité ou au contrôle intermédiaire.
Validation des méthodes et reporting

La validation des méthodes-, le transfert, l'-intégrité des données et la documentation destinée aux sponsors-sont positionnés comme des voies d'assistance contrôlées pour le contrôle qualité-.

Portée des tests ARN/LNP pris en charge

Tests de biosécurité-des matières premières

Tester les voies pour les matières premières et les intrants de processus critiques où le risque microbien ou viral doit être contrôlé.
ADN/ARN résiduel et contrôle des impuretés

Flux de travail-d'acide nucléique résiduel et prise en charge des résidus de processus- pertinents pour les décisions de fabrication et de libération d'ARN/LNP.
Tests microbiologiques

Mycoplasmes, stérilité, support aux endotoxines et méthodes rapides lorsque cela est techniquement applicable et confirmé lors de la cadrage.
Support CQ et validation des méthodes

Documentation d'assistance sur la version-, validation des méthodes et prise en charge du transfert orienté-du cycle de vie pour une utilisation de routine du contrôle qualité.

Types d'échantillons et livrables

Types d'échantillons

Matières premières, intermédiaires de transformation, matériaux formulés et échantillons de support de version-confirmés lors de la définition du périmètre du projet.

Résultats clés

Résumés d'ADN/ARN résiduels, rapports de tests microbiens, fichiers de validation de méthode-le cas échéant et documentation qualité destinée aux sponsors-.

Alignement de la portée

La portée analytique spécifique au programme doit être confirmée lors de l'examen technique chaque fois que la demande s'étend au-delà des workflows pris en charge en matière de biosécurité, de résidus, de microbes et de CQ-.

Routage associé

Lorsque la question dépasse la portée de la biosécurité et du contrôle de la qualité, les visiteurs doivent être dirigés vers une discussion technique avant que la conception de l'étude ne soit finalisée.

Pertinence réglementaire

"Pour les programmes ARN et LNP, cette portée de test prend en charge la documentation réglementaire-pour la biosécurité des matières premières, le contrôle des acides nucléiques résiduels-, les tests microbiens, l'évaluation des résidus de processus et les flux de travail de contrôle qualité prêts pour le transfert-. Pour un contexte de qualité plus large, voir Qualité et conformité, Système de gestion de la qualité (QMS), Alignement et directives réglementaires, Certifications et accréditations, et Intégrité des données et systèmes numériques.