Système de gestion de la qualité (QMS)
Un modèle opérationnel de qualité contrôlée pour des tests fiables de biosécurité et de CMC dans les programmes de produits biologiques, de vaccins, de vecteurs viraux et de thérapie cellulaire et génique
Exécution contrôlée depuis la réception de l’échantillon jusqu’au rapport final
Personnes
HyQure gère la qualification du personnel et les-responsabilités basées sur les rôles afin de garantir une exécution fiable des tests de biosécurité et de CMC.
- Formation et qualification du personnel
- Confirmation de compétence
- Définition du rôle
- Contrôle d'accès
- Recyclage lorsque les procédures, les méthodes ou les systèmes changent
Équipement
HyQure contrôle les équipements et les systèmes informatisés à travers la qualification, la maintenance, la gouvernance des accès et la gestion du cycle de vie.
- Étalonnage et entretien
- Qualification
- Validation du système informatisé
- Compte et contrôle d'accès
- Piste d'audit dans les instruments critiques
- Retraite ou remplacement contrôlé
Matériels
HyQure applique une gestion contrôlée des matériaux depuis la réception jusqu'à la libération, le stockage, la traçabilité et la surveillance de l'expiration.
- Reçu
- Évaluation des risques et gestion de la classification
- Tests, versions et CoA
- Surveillance de l'expiration du stockage
- Traçabilité
Méthodes
HyQure prend en charge la sélection, la validation, le transfert et l'évaluation de l'adéquation des méthodes-à-un objectif pour les programmes de test spécifiques aux clients.
- Sélection de la méthode
- Package complet de validation de méthode
- Transfert de méthode
- Évaluation de l'adéquation alignée sur l'objectif du test et la matrice de l'échantillon
- Client-Méthodes personnalisées ou méthodes propriétaires
Environnement
HyQure contrôle l’environnement du laboratoire et les flux de travail de biosécurité pour réduire le risque de contamination et prendre en charge une exécution fiable des tests.
- Biosécurité et prévention de la contamination
- Contrôle d'accès au laboratoire
- Nettoyage et surveillance environnementale le cas échéant
Documents et enregistrements
Le système de documentation et d'enregistrement de HyQure est conçu pour répondre aux attentes mondiales GxP et ISO/IEC 17025, le cas échéant. Ses principales caractéristiques comprennent :
- Une documentation et une architecture d'enregistrement de style pyramidal à quatre -niveaux-
- Émission et retour contrôlés des documents et des dossiers
- Gestion du cycle de vie complet des documents et des enregistrements
- Bonnes pratiques de documentation (BPD)
- Archivage et gestion de salle d'archives
Conformité aux réglementations
Le système qualité de HyQure est aligné sur les réglementations et directives internationales et locales suivantes, notamment le Global GxP Framework for Pharmaceuticals :
- Bonnes pratiques de fabrication (GMP Chine)
- FDA 21 CFR Partie 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (directive BPL de la FDA)
- 21 CFR Partie 11 Signature électronique
- BPF et annexe de l'UE
- Directives BPF de l'OMS
- ISO/IEC 17025 (CNAS) et exigences spécifiques du terrain
Système de documents à quatre -niveaux
Politique → SMP → SOP/WI → Enregistrements.
Contrôles qualité du cycle de vie
y compris, mais sans s'y limiter : Formation du personnel ; cycle de vie des équipements, contrôle des matériaux, validation/vérification des méthodes, contrôle environnemental, écart, CAPA, contrôle des modifications, audit interne, revue de direction, intégrité des données, etc.
Comment cela renforce HyQure à l’international
HyQure présente la fonctionnalité QMS comme un avantage pratique en matière de-service client : exécution contrôlée, documentation traçable,-rapports prêts pour l'audit et prise en charge claire-des réglementations pour les programmes mondiaux de produits biologiques, de vaccins, de vecteurs viraux et de CGT.
Pourquoi les clients peuvent compter sur ce QMS
Les sponsors internationaux ont besoin de plus que des résultats de tests. Ils ont besoin d'une manipulation contrôlée des échantillons, de personnes qualifiées, d'équipements qualifiés, de méthodes validées ou vérifiées, de matériaux traçables, d'enregistrements contrôlés et d'une documentation pouvant prendre en charge la qualification des fournisseurs et l'examen technique réglementaire.
Services HyQure associés
Services moléculaires et génomiques
Panels qPCR de contaminants viraux
Détection rapide des mycoplames (NAT)
Quantification de l’ADN/ARN résiduel
CGT Analyses et contrôle qualité
Analyse et contrôle qualité de l'ARNm/LNP
AAV et contrôle qualité des vecteurs lentiviraux
Identité et stabilité de la lignée cellulaire
Développement analytique et validation
Planifiez un package de tests-axé sur la qualité
Partagez le type de produit, la phase de développement, le marché cible, le type d'échantillon, l'état de la méthode et le format de rapport attendu. HyQure peut aider à aligner la portée, la documentation et le calendrier avant le lancement du projet.
Liens de référence réglementaires officiels
- FDA 21 CFR Partie 58
- FDA 21 CFR Partie 210
- FDA 21 CFR Partie 211
- FDA 21 CFR Partie 11
- BPF UE Annexe 11
- Directives BPF de l'OMS
- Directives de qualité de l'ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Norme ISO/CEI 17025:2017
- Norme ISO 9001:2015