Assurance de la sécurité dans la recherche et la production de vecteurs viraux
La détection de vecteurs viraux est une solution de détection de base spécialement conçue pour les domaines biomédicaux tels que la thérapie génique et la thérapie cellulaire. S'appuyant sur les avantages de haute sensibilité et de haute précision de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS), il fournit une évaluation complète de la sécurité et une assistance à la caractérisation génétique pour la recherche, le développement, la production et le contrôle qualité de vecteurs tels que les AAV, les lentivirus et les virus oncolytiques, aidant ainsi les entreprises et les instituts de recherche à surmonter les goulots d'étranglement techniques et à accélérer le processus d'industrialisation des produits.
Couverture des principaux types de vecteurs viraux
Nous nous concentrons sur trois vecteurs viraux clés et fournissons des services de tests ciblés :
Cibler les vecteurs AAV recombinants (tels que les sérotypes AAV1-13), adaptés à des applications telles que l'administration in vivo et la transduction cellulaire in vitro en thérapie génique ;
Couvrant les lentivirus dérivés du VIH-et les vecteurs lentiviraux intégrés/non-intégrés pour répondre aux besoins de tests de la thérapie cellulaire (comme le CAR-T), de l'édition génétique et d'autres domaines ;
Incluez les adénovirus, les herpèsvirus, les poxvirus et d'autres vecteurs oncolytiques, qui prennent en charge les tests de sécurité et d'efficacité dans le développement de médicaments antitumoraux-.
La technologie de séquençage de prochaine génération (NGS) permet une détection précise
Grâce à une plate-forme technologique NGS-de pointe, combinée à des solutions de construction de bibliothèques personnalisées et à des workflows d'analyse bioinformatique, nous obtenons une détection complète des vecteurs viraux :
Couverture élevée : capture complète des informations sur le génome du vecteur et sur la séquence des polluants exogènes
Détection précise de plusieurs indicateurs : complète simultanément plusieurs indicateurs tels que le dépistage des virus exogènes et l'analyse des variations de séquence ;
Processus efficace : depuis la réception des échantillons, l’extraction des acides nucléiques, la construction de la bibliothèque jusqu’à l’analyse des données, l’ensemble du processus est standardisé, raccourcissant ainsi le cycle de test.
Couverture double -dimensionnelle de l'évaluation de la sécurité et de la caractérisation génétique
Un dépistage approfondi des contaminants exogènes est effectué pour les lots de vecteurs et les plasmides clés afin de garantir la sécurité des applications cliniques des produits.
• Détection des facteurs exogènes connus : couvre les contaminants courants tels que les mycoplasmes, les bactéries, les champignons et les rétrovirus endogènes (ERV) ;
• Criblage de séquences exogènes inconnues : utilisation de la technologie de séquençage métagénomique pour découvrir des virus ou contaminants potentiellement inconnus ;
• Dépistage de la contamination croisée- : détectez la contamination croisée-entre différents lots de supports et entre les plasmides et les supports pour garantir la pureté du produit.
La caractérisation génétique complète des vecteurs viraux et des plasmides clés garantit la cohérence et la stabilité du produit.
• Vérification de l'intégrité du génome vectoriel : détection de la séquence complète du vecteur-, de la précision de l'insertion du gène cible et des informations sur la mutation ;
• Criblage et identification des plasmides : pour les plasmides clés de production (tels que les plasmides d'encapsidation et les plasmides de transfert), une vérification de l'exactitude de la séquence et un dépistage de la contamination sont effectués ;
• Évaluation de la stabilité génétique : surveiller la variation génétique des vecteurs dans différents lots de production pour garantir la cohérence entre les lots de produits.
Intégrer l’ensemble du processus de la R&D à la production
L'optimisation de la conception des vecteurs, le criblage et la vérification des plasmides ainsi que l'évaluation précoce de la sécurité jettent les bases des expériences ultérieures ;
Contrôle qualité des lots, accompagnement à l'optimisation des processus et surveillance des sources de pollution externes pour garantir la conformité du processus de production ;
Des rapports de tests de sécurité et de caractérisation génétique conformes aux normes BPF et aux exigences réglementaires en matière de rapports ;
Tests par lots, inspection de la qualité des versions et -stabilité à long terme
Avantages du service – Professionnel, efficace et personnalisé
Une vaste expérience
Axé sur le domaine des tests biomédicaux depuis de nombreuses années, accumulant un grand nombre de cas de tests de vecteurs viraux, adaptables à différents scénarios d'application ;
Leadership technologique
Itérer en permanence la technologie de détection NGS et les algorithmes d'analyse pour garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats de détection ;
Prise en charge de la conformité
Le processus de test est conforme aux normes BPL/GMP et les rapports répondent aux exigences d'application des agences de réglementation telles que la NMPA, la FDA et l'EMA ;
Prestations personnalisées
Les solutions de test peuvent être ajustées en fonction des besoins du client, et une assistance personnalisée en matière d'analyse et d'interprétation des données peut être fournie.