Études sur la clairance virale

Dans une industrie biopharmaceutique en évolution rapide, garantir la sécurité et l’efficacité des produits est primordial. Avec le risque croissant de contamination virale, en particulier lors de la production et de la préparation de produits biopharmaceutiques, l’élimination efficace d’une contamination virale potentielle est devenue un point central pour l’industrie et les régulateurs. Les études de clairance virale (VCS), en tant que processus clé pour garantir la sécurité des produits biopharmaceutiques, sont indéniablement cruciales.

HyQure Biotech est profondément impliqué dans le VCS pour les produits biopharmaceutiques depuis plus de 5 ans. En tirant parti de notre vaste expérience avec plus de 100 demandes IND/BLA réussies (y compris celles de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la NMPA chinoise et de la JPMA japonaise), nous pouvons fournir des services VCS complets pour vos produits pharmaceutiques.

Nous disposons d'une vaste expérience en matière de VCS pour divers types de produits biopharmaceutiques, notamment les protéines recombinantes, la thérapie génique, les anticorps, les vaccins et les produits dérivés du sang. Que votre produit soit en phase d'essais cliniques précoces ou avancés, ou en phase d'application sur le marché, nous pouvons concevoir le meilleur protocole de validation pour répondre aux exigences réglementaires, garantissant ainsi une application réussie.

Concernant la sélection de processus, nous possédons des données détaillées et, sur la base des principes de conception orthogonales et de l'accumulation de données passées, nous vous fournirons une solution de sélection de processus qui s'aligne sur l'état actuel de votre processus et sur les exigences réglementaires.

Concernant la sélection de processus, nous possédons des données détaillées et, sur la base des principes de conception orthogonales et de l'accumulation de données passées, nous vous fournirons une solution de sélection de processus qui s'aligne sur l'état actuel de votre processus et sur les exigences réglementaires.

Concernant la sélection des virus, nous vous fournirons des conseils de sélection de virus indicateurs en fonction du profil de risque de votre produit, en tenant compte de facteurs tels que les différentes propriétés physicochimiques, les niveaux de résistance et les risques de contamination.